E' dello scorso 15 dicembre la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza: si tratta della Direttiva UE 84/2010 e del Regolamento UE 1235/2010, a modifica rispettivamente della Direttiva 83/2001 (codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano, attuata in Italia con il D. Lgs. 219/06) e del Regolamento 726/04 (procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e istituzione dell'agenzia europea per i medicinali - EMA).

La nuova normativa, che si applicherà a partire dal 21 luglio 2012, è stata emanata in conseguenza del c.d. "Pharma Package" adottato dalla Commissione Europea (CE) nel 2008 e dei dati allarmanti rilevati dalla medesima CE in relazione  agli effetti collaterali negativi dei farmaci ("Adverse Drug Reactions, ADRs"). Scopo delle nuove regole è rafforzare il sistema di farmacovigilanza, stabilire con più precisione chi (tra Stati membri, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio - AIC, personale sanitario etc) è tenuto a fare cosa, e consentire più veloci e facili circolazione e reperimento delle informazioni sulle ADRs.